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Linha de enchimento
Linha de Envase de Frascos

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Linha de Envase de Frascos

Detail

A linha de envase de frascos da série JKFFL é um sistema modular de produção asséptica, composto por uma lavadora ultrassônica vertical de frascos, um túnel de despirogenização por circulação de ar quente, uma máquina de envase e fechamento e uma máquina de recrave. A linha pode operar como um sistema totalmente integrado ou como unidades individuais independentes. A linha completa abrange processos essenciais, incluindo lavagem, secagem, despirogenização e esterilização, envase, fechamento e tampagem. É adequada para frascos com volumes de 2 a 100 mL e atende aos requisitos de produção farmacêutica em termos de limpeza, esterilidade e integridade do fechamento do recipiente.

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Aplicação pretendida

Projetado para atender aos requisitos de produção de grau GMP para preparações assépticas , abrangendo todo o processo de lavagem do frasco → esterilização → enchimento → inserção da rolha → fechamento.

Tipos e especificações de embalagem aplicáveis

● Tipo de embalagem: Frascos

● Faixa de volume de enchimento: 2 – 100 mL

● Produção máxima: até 18.000 frascos/hora

(verificado em frascos de 10 mL com produto líquido)

Fluxograma do processo

Alimentação → Lavagem (Ultrassônica + Jato de Água/Ar) → Esterilização (Calor seco a 320 °C, fluxo laminar de 0,6 m/s, tempo de exposição ≥ 5 minutos) → Envase (Envase servo-acionado, precisão de ±0,5%, pesagem de verificação em linha opcional) → Fechamento (Fechamento a vácuo) → Fechamento por tampa (Taxa de aceitação do fechamento por tampa ≥99,97%)

Módulos principais

Sistema de Controle e Integridade de Dados

● Todas as máquinas da linha são controladas por sistemas PLC com IHM touchscreen, que permitem a configuração de parâmetros, o gerenciamento de alarmes e o monitoramento do status em tempo real.

● A máquina de enchimento está equipada com controle em circuito fechado por meio de pesagem de verificação em linha; o túnel de esterilização permite a exportação de perfis de temperatura para fins de validação.

● Os módulos selecionados estão prontos para MES e podem ser personalizados para integração ao sistema.

Estratégia de Lavagem e Esterilização

● A máquina de lavar garrafas adota um sistema de limpeza tripla com água, ar e ultrassom, com agulhas de pulverização de água e ar que cobrem toda a superfície, sem deixar cantos sem limpeza, e suporta enxágue em múltiplos estágios com água purificada/água para injeção (WFI).

● O túnel de esterilização utiliza esterilização por calor seco a 320 °C, com velocidade de fluxo de ar laminar de 0,6 m/s e tempo de esterilização de pelo menos 5 minutos. Possui três zonas de temperatura independentes, permite a validação da distribuição de calor e alcança uma redução de endotoxinas de pelo menos 6 log.

Requisitos de utilidade pública