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Linha de enchimento
Linha de Enchimento de Ampolas

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Linha de Enchimento de Ampolas

Detail

A linha de envase de ampolas da série JKAFL é um sistema integrado de produção asséptica, composto por uma máquina de limpeza ultrassônica vertical, um túnel de despirogenização por circulação de ar quente e uma máquina de envase e selagem de ampolas. A linha pode operar tanto como um sistema totalmente integrado quanto como unidades independentes. A linha completa abrange processos essenciais, incluindo limpeza, secagem, despirogenização e esterilização, envase e selagem. É adequada para ampolas com volumes de 1 a 20 mL e atende aos requisitos de produção farmacêutica em termos de limpeza, esterilidade e integridade do fechamento da embalagem.

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Aplicação pretendida

Projetado para atender aos requisitos de produção de grau GMP para preparações farmacêuticas assépticas, abrangendo todo o processo de lavagem da ampola → esterilização → envase → selagem .

Tipos e especificações de embalagem aplicáveis

● Tipo de embalagem: Ampolas

● Faixa de volume de enchimento: 1 mL – 20 mL

● Produção máxima: até 24.000 ampolas/hora

(verificado em ampolas de 2 mL com produto líquido)

Fluxograma do processo

Alimentação → Lavagem (Lavagem ultrassônica: 20–43 kHz, temperatura da água aprox. 50 °C) → Esterilização (Calor seco 320 °C, fluxo de ar laminar 0,6 m/s, exposição ≥5 min) → Envase (Envase servoacionado, precisão ±0,5%) → Selagem (Proteção com pré-injeção de nitrogênio, selagem rotativa flexível por chama)

Módulos principais

Sistema de Controle e Integridade de Dados

● A máquina está equipada com um PLC Siemens e uma IHM industrial com tela sensível ao toque, compatível com trilhas de auditoria em conformidade com a norma 21 CFR Parte 11.

● Gestão de receitas, ≥100 receitas armazenadas, troca com um toque.

● Gerenciamento de registros de lote, geração automática com assinaturas eletrônicas, exportação para PDF e conectividade MES via OPC UA.

Estratégia de Lavagem e Esterilização

● O sistema de tubulação suporta a recuperação, circulação e filtragem de água para injetáveis (WFI), com tubulações independentes para WFI e ar comprimido, eliminando o risco de contaminação cruzada.

● Ciclo de esterilização: calor seco a 320 °C por 5 minutos, redução de endotoxinas ≥3 log

● Filtragem com filtros HEPA compatíveis com testes DOP e resistentes a temperaturas de até 400 °C.

Requisitos de utilidade pública