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Linha de enchimento
Linha de envase de líquidos orais

Linha de envase de líquidos orais

Detail

A linha de produção de líquidos orais é uma solução de fabricação automatizada em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF), projetada para líquidos orais, produtos biológicos e outras formulações assépticas, atendendo a altos padrões em todo o processo, incluindo lavagem, esterilização, envase, fechamento e rotulagem de frascos. A linha é composta por equipamentos essenciais, incluindo a Lavadora Ultrassônica Vertical de Frascos JKQXL, o Túnel de Despiroginização por Circulação de Ar Quente Série JKRX e a Máquina de Envase e Fechamento de Líquidos Orais JKKF-24, oferecendo um layout compacto, integração perfeita e operação estável e confiável. A linha é adequada para frascos de vidro de 10 mL para líquidos orais (com rolha de borracha e tampa de alumínio) e também é compatível com frascos de 2 a 50 mL. A rápida troca de formato permite a adaptação flexível a múltiplas especificações de produto. Em condições aquosas com frascos de vidro de 10 mL, a linha pode atingir uma produção máxima de 12.000 frascos por hora.

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Aplicação pretendida

Projetado para atender aos requisitos de produção em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF) para produtos farmacêuticos, como preparações líquidas orais e produtos biológicos , abrangendo todo o processo de lavagem/esterilização/enchimento/tampa/rotulagem de frascos .

Tipos e especificações de embalagem aplicáveis

● Tipo de recipiente: frascos de vidro de 10 mL com rolha de borracha e tampa de alumínio.

● Faixa de volume de envase: 2 – 50 mL (padrão: 10 mL)

● Produção máxima: 12.000 frascos/hora

(Medido em condições de operação com frascos de vidro de 10 mL para administração oral, contendo solução aquosa)

Fluxograma do processo

Alimentação de frascos → Lavagem: ultrassom + processo de três fases (água/ar), água para injeção (WFI) em alta temperatura (60–65 °C) → Esterilização: despirogenização por calor seco , 250 °C × 15 min, velocidade do ar de 0,7–0,8 m/s → Envase: bomba de pistão servoacionada, precisão ≤ ±1% → Fechamento: precisão de posicionamento da rolha e da tampa ≥ 99% → Recrave: taxa de aprovação ≥ 99%, com proteção de intertravamento da porta → Rotulagem: taxa de rotulagem ≥ 99%, precisão de rotulagem ±0,5 mm

Módulos principais

Sistema de Controle e Integridade de Dados

● PLC Siemens/Mitsubishi com IHM, compatível com parada de emergência, intertravamento de segurança da porta e alarmes sonoros e visuais; partida CIP com um único botão .

● Monitoramento completo da linha de sensores (frasco ausente, frasco cheio, sem frasco – sem enchimento, sem frasco – sem tampa).

● Em conformidade com a norma 21 CFR Parte 11 , incluindo trilha de auditoria, geração automática de registros de lote e troca de receitas com uma única tecla (≥ 100 receitas).

Estratégia de limpeza e esterilização

● O sistema de enchimento suporta CIP/SIP automático , garantindo alta eficiência de limpeza online.

● de despirogenização por calor seco : 250 °C × 15 min , modo opcional de alta eficiência: 300 °C × 5 min .

● Teste online da integridade do filtro; modo de espera com pressão positiva para operação com economia de energia durante os turnos noturnos.

Requisitos de utilidade pública

Máquina de lavar ultrassônica vertical JKQXL

Túnel de circulação de ar quente e esterilização da série JKRX

Máquina de Envase e Fechamento de Líquidos Orais JKKF-24