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Linha de enchimento
Linha de Envase de Frascos de Infusão

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Linha de Envase de Frascos de Infusão

Detail

A linha de produção de frascos para infusão é um sistema integrado de fabricação farmacêutica que abrange todo o fluxo do processo, incluindo desembaralhamento, lavagem, secagem, esterilização, enchimento, inserção da rolha, fechamento (por crimpagem/rosca) e rotulagem dos frascos. A linha é composta pelo desembaralhador de frascos JKGP , lavadora ultrassônica rotativa de frascos JKQCX, estufa de esterilização e secagem em túnel JKRX, máquina de envase e fechamento JKGS, máquina de recrave com posicionamento por roda estrela JKZ e rotuladora vertical autoadesiva JKLT, garantindo operação estável e integração perfeita da linha. É adequada para frascos de infusão com volumes de 20 a 500 mL. Diversos tamanhos de frascos podem ser processados por meio de uma simples troca de moldes, permitindo adaptação flexível a diversas necessidades de produção farmacêutica.

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Aplicação pretendida

Projetado para atender aos requisitos de produção de grau GMP para produtos farmacêuticos estéreis , abrangendo todo o processo de lavagem de frascos → esterilização → envase → fechamento/tampa → rotulagem .

Tipos e especificações de embalagem aplicáveis

● Tipo de embalagem: Frascos para infusão

● Faixa de volume de enchimento: 50 – 500 mL

● Produção máxima: Até 6.000 frascos/hora

(verificado em frascos de infusão de vidro de 100 mL, com produto líquido)

Fluxograma do processo

Alimentação de frascos → Lavagem ultrassônica (duas camadas de água/uma de ar, 50–100 frascos/min) → Esterilização por calor seco (ar quente a 300 °C × 5 min) → Envase (servoacionado com bomba peristáltica, precisão de ±0,5%) → Fechamento com rolha/tampão (taxa de aceitação ≥99,9%) → Rotulagem vertical (precisão de ±1 mm)

Módulos principais

Sistema de Controle e Integridade de Dados

● Toda a linha é controlada por um PLC Siemens com uma IHM (Interface Homem-Máquina) com tela sensível ao toque industrial, que suporta o gerenciamento de acesso do usuário e a rápida troca de receitas.

● Todos os dados operacionais são monitorados em tempo real com alarmes interligados, e registros eletrônicos de lotes podem ser gerados automaticamente.

● O sistema suporta a integração com o MES e está em conformidade com os requisitos de integridade de dados da norma 21 CFR Parte 11.

Estratégia de Lavagem e Esterilização

● A área de lavagem suporta moldes intercambiáveis, com estruturas de tambor cortadas a laser para rápida troca de formato.

● Opções de túnel de esterilização: calor seco a 300 °C por 15 min ou a 250 °C por 30 min, alcançando uma redução de endotoxinas ≥3 log

● Fluxo de ar na zona de resfriamento de 0,6 a 0,7 m/s, com sistema automático de balanceamento de sobrepressão para garantir a estabilidade da sala limpa.

Requisitos de utilidade pública