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Linha de enchimento
Linha de Envase de Reagentes de Diagnóstico

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Linha de Envase de Reagentes de Diagnóstico

Linha de Envase de Reagentes de Diagnóstico

Detail

A Linha de Enchimento de Reagentes de Diagnóstico é um sistema automatizado em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF) projetado para produtos líquidos de diagnóstico in vitro (IVD), bioquímicos e imunológicos, abrangendo todo o processo de produção, desde a alimentação de frascos, lavagem com ar, envase, fechamento e descarga dos frascos. A linha oferece, opcionalmente, inspeção visual, rotulagem e encaixotamento , garantindo uma produção eficiente, estável e totalmente rastreável. O sistema apresenta uma estrutura compacta e operação simples, com equipamentos principais que incluem máquina de orientação de frascos, unidade de lavagem com ar, máquina de envase servo, máquina de fechamento servo e plataforma robótica de descarga de frascos. A linha é compatível com diversos tipos de embalagens, incluindo frascos plásticos redondos, ampolas, frascos de cartucho, tubos de ensaio e frascos de colírio, com capacidade de 2 a 500 mL. Em condições de frascos plásticos de 10 mL com solução aquosa, a linha pode atingir uma produção máxima de 4.800 frascos por hora.

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Aplicação pretendida

Projetado para atender aos requisitos de produção em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (GMP) para produtos como reagentes de diagnóstico in vitro (IVD), reagentes bioquímicos e produtos imunológicos , abrangendo todo o processo de desembaraço de frascos / enxágue com ar / envase / fechamento / descarga .

Tipos e especificações de embalagens aplicáveis

● Tipos de recipientes: Frascos plásticos redondos, ampolas, frascos de cartucho, tubos de ensaio, frascos conta-gotas oftálmicos

● Faixa de volume de envase: 2 – 500 mL

● Produção máxima: 4.800 garrafas/hora

(Medido em condições de operação com garrafas plásticas de 10 mL preenchidas com solução aquosa)

Fluxograma do processo

Carregamento manual de garrafas → Desembaralhamento de garrafas: plataforma giratória + elevador → Enxágue com ar: ar comprimido limpo, 0,5 MPa × 3 s → Envase:bomba peristáltica servoacionada, precisão ±1% → Seleção de tampas: recipiente vibratório + coletor de tampas a vácuo → Fechamento servo: torque ajustável de 0,3 a 1,2 N·m → Descarga de garrafas: descarregamento robótico automático → Opcional: inspeção visual + etiquetagem + encaixotamento

Módulos principais

Sistema de Controle e Integridade de Dados

● PLC Siemens + IHM com tela sensível ao toque Siemens de 10", controle de acesso de usuário em três níveis, trilha de auditoria em conformidade com a norma 21 CFR Parte 11.

● Gestão de receitas para ≥100 formatos de produto, com troca de formato em um clique.

● Geração automática de registros de lote com assinaturas eletrônicas, exportação para USB/PDF e interface OPC UA para integração com MES.

Estratégia de limpeza e esterilização

● Limpeza CIP completa da máquina: estrutura de liberação rápida em aço inoxidável 304, limpeza por circulação online com cobertura ≥ 99%.

● Bombas peristálticas/cerâmicas: SIP offline (121 °C × 30 minutos).

● Os bicos de enxágue de ar são removíveis para limpeza; os filtros de ar comprimido permitem testes de integridade online.

Requisitos de utilidade pública