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Sistema de tratamento e preparação de água
Sistema de preparação

Sistema de preparação

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O sistema de preparação foi projetado para o preparo de materiais em setores como bioengenharia, infusões em larga escala, soluções orais e química fina. Ele mitiga eficazmente os riscos de contaminação cruzada e contaminação do produto durante o processo de preparação, aumentando a eficiência da produção e a confiabilidade do produto.

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Aplicação pretendida

Executa de forma independente o processo de manipulação (preparação de líquidos) , atendendo integralmente aos requisitos das Boas Práticas de Fabricação (BPF) para produção autônoma.

Formas farmacêuticas e especificações aplicáveis

● Formas farmacêuticas: Pó liofilizado para injeção / frascos para injeção aquosa, frascos para infusão, seringas pré-cheias, lipossomas, ADCs, vacinas, etc.

● Volume do lote: 50 – 10.000 L

● Capacidade de projeto: ≤10.000 L por lote, com descarga contínua do tampão de até 2.000 L/h

Fluxograma do processo

Carregamento manual/automático → Processo integrado desta unidade: Transporte a vácuo → Alimentação de matéria-prima e auxiliares → Pesagem → Dissolução → Mistura → Ajuste de temperatura → Filtração esterilizante → Tamponamento dinâmico → Transferência asséptica → Transferência asséptica para máquinas de envase subsequentes

Parâmetros-chave de desempenho

Projeto de Construção e GMP

● Estrutura tridimensional em aço inoxidável 316L, eletropolida com Ra ≤ 0,4 μm , com superfícies inclinadas ≥3° e sem pontos mortos.

● Caixa RABS totalmente fechada com janela de visualização em vidro temperado; todas as vedações são feitas de EPDM/PTFE USP Classe VI.

● Conjunto de tubulação totalmente modular com soldagem TIG 100% automática e inspeção endoscópica.

● com camisa de aquecimento/ trocador de calor e controle de temperatura de ±1 °C; pode ser integrado com estação CIP e circuito WFI para obter um processo de “autolimpeza – autoesterilização” em circuito fechado.

Sistema de controle

● PLC Siemens S7-1500 + IHM de 15", ≥100 receitas com gerenciamento hierárquico de acesso de usuários.

● Em conformidade com a norma 21 CFR Parte 11: trilha de auditoria, assinaturas eletrônicas, geração de relatórios em lote em PDF com um clique.

● Interfaces OPC UA e Modbus-TCP reservadas para integração perfeita com MES/LIMS e Registros Eletrônicos de Lotes (EBR).

● Otimização opcional da formulação assistida por IA, baseada em big data histórico de concentração-rendimento.

Requisitos de utilidade pública