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Línea de llenado
Línea de llenado de reactivos de diagnóstico

PRODUCTOS

Línea de llenado de reactivos de diagnóstico

Línea de llenado de reactivos de diagnóstico

BREVE INTRODUCCIÓN

La línea de llenado de reactivos de diagnóstico es un sistema automatizado de llenado GMP diseñado para reactivos de diagnóstico in vitro (IVD), productos bioquímicos e inmunológicos y otros medicamentos líquidos, que cubre todo el proceso desde ordenación de frascos / soplado de aire / llenado / tapado hasta salida de frascos, y admite funciones opcionales de inspección visual, etiquetado y envasado en cajas, logrando una producción eficiente, estable y trazable. La línea tiene una estructura compacta y operación sencilla, y sus equipos principales incluyen ordenador de frascos, soplador de aire, llenadora servo, tapadora servo y plataforma de salida con robot. Es adecuada para múltiples tipos de envases, incluyendo botellas plásticas redondas, frascos tipo vial, botellas tipo cassette, tubos de ensayo y frascos para gotas oftálmicas, con un rango de volúmenes de 2–500 mL. Bajo condiciones de llenado de solución acuosa en botellas plásticas de 10 mL, la capacidad máxima alcanza 4,800 frascos/hora.

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Posicionamiento del Producto

Diseñada para cumplir con los requisitos de producción GMP para productos como reactivos de diagnóstico in vitro (IVD), reactivos bioquímicos y productos inmunológicos, cubriendo todo el proceso de ordenación de frascos / soplado de aire / llenado / tapado / salida de frascos.

Tipos de Envase y Especificaciones Aplicables

Tipos de envase: botellas plásticas redondas, viales, botellas tipo cartucho, tubos de ensayo, frascos gotero para ojos
Rango de volumen de llenado: 2 – 500 mL
Producción máxima: 4.800 frascos/hora
(Medido bajo condiciones de operación con botellas plásticas de 10 mL llenadas con solución acuosa)

Flujo del Proceso

Carga manual de frascos → Ordenación de frascos: plato giratorio + elevador → Soplado de aire: aire comprimido limpio, 0,5 MPa × 3 s → Llenado: bomba peristáltica servo, precisión ±1% → Clasificación de tapones: bandeja vibratoria + toma de tapones por vacío → Tapado servo: torque ajustable 0,3–1,2 N·m → Salida de frascos: descarga automática por robot → Opcional: inspección visual + etiquetado + envasado en caja

Módulos Principales

Sistema de Control e Integridad de Datos

PLC Siemens + HMI táctil Siemens de 10", control de acceso de tres niveles, cumplimiento con 21 CFR Parte 11 para auditoría.
Gestión de recetas para ≥100 formatos de producto, con cambio rápido mediante un solo clic.
Generación automática de registros de lote con firmas electrónicas, exportación USB/PDF e interfaz OPC UA para integración con MES.

Estrategia de Limpieza y Esterilización

CIP de toda la máquina: estructura de acero inoxidable 304 de liberación rápida, limpieza en línea con cobertura ≥ 99%.
Bombas peristálticas / de cerámica: SIP fuera de línea (121 °C × 30 minutos).
Las boquillas de soplado de aire son desmontables para limpieza; los filtros de aire comprimido soportan pruebas de integridad en línea.