Sistema de Preparación
BREVE INTRODUCCIÓN
Posicionamiento del Sistema Independiente
Diseñado para completar de forma independiente el proceso de formulación y preparación de líquidos, cumpliendo plenamente con los requisitos GMP para producción en modo independiente.
Formas Farmacéuticas Aplicables y Especificaciones
Formas farmacéuticas: polvo liofilizado para inyección / inyectables acuosos en viales, frascos de infusión, jeringas precargadas, liposomas, ADC, vacunas, etc.
Volumen de lote: 50 – 10.000 L
Capacidad de diseño: ≤10.000 L por lote, con descarga continua de buffer hasta 2.000 L/h
Flujo del Proceso
Carga manual / automática → Proceso integrado de la unidad: transporte por vacío → alimentación de materias primas y auxiliares → pesaje → disolución → mezcla → ajuste de temperatura → filtración esterilizante → almacenamiento dinámico en buffer → transferencia aséptica → transferencia aséptica a los equipos de llenado posteriores
Parámetros Clave de Rendimiento
Construcción y Diseño GMP
Estructura tridimensional en acero inoxidable 316L, con electropulido Ra ≤ 0,4 μm y superficies inclinadas ≥3°, garantizando drenaje sin patas muertas.
Recinto RABS totalmente cerrado con ventanas de visualización en vidrio templado; todos los sellos fabricados en EPDM / PTFE clase USP VI.
Sistema de tuberías totalmente modular, con 100 % de soldadura automática TIG e inspección mediante boroscopio.
Diseño de vasija con camisa doble / intercambiador de calor, con precisión de control de temperatura de ±1 °C.
Integración opcional de skid CIP y circuito WFI, permitiendo un sistema cerrado con autolimpieza y autoesterilización.
Sistema de Control
PLC Siemens S7-1500 + HMI de 15", con ≥100 recetas y gestión jerárquica de accesos de usuario.
Cumplimiento de 21 CFR Part 11: registro de auditoría, firmas electrónicas y generación de informes de lote en PDF con un solo clic.
Interfaces OPC UA y Modbus-TCP reservadas para integración fluida con MES / LIMS y Registros Electrónicos de Lote (EBR).
Función opcional de optimización de formulaciones asistida por IA, basada en big data histórico de concentración–rendimiento.
Requisitos de Servicios Auxiliares
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