Máquina de llenado de polvo estéril
BREVE INTRODUCCIÓN
Posicionamiento de la Máquina Independiente
Diseñada para realizar de forma independiente los procesos de llenado aséptico / inserción de tapón / engarzado, cumpliendo plenamente con los requisitos GMP para producción aséptica en modo independiente.
Envases Aplicables y Especificaciones
Tipo de envase: viales (viales de vidrio tubular)
Rango de llenado: 2 – 100 mL
Capacidad: 9.000 viales/hora
(Medida bajo condiciones de operación con viales de 10 mL y productos en polvo)
Flujo del Proceso
Desenredado de viales → Operaciones integradas en la máquina: soplado de aire en línea + eliminación de polvo por plasma → campana de flujo laminar Clase A (ISO 5) con posicionamiento por levitación magnética → llenado aséptico mediante tornillo servoaccionado → inserción de tapón por vacío → engarzado controlado por servomotor → control de peso en línea → salida de viales
Parámetros Clave de Rendimiento
Estructura y Diseño GMP
Estructura totalmente cerrada en acero inoxidable 316, con electropulido Ra ≤ 0,4 μm, sin zonas muertas ni tornillos expuestos.
Campana superior de flujo laminar ISO Clase 5 (Grado A), con velocidad del aire de 0,35–0,45 m/s; RABS lateral con guantes para operación aislada.
Todas las interfaces con conexiones rápidas tipo clamp, compatibles con CIP/SIP en línea y esterilización por peróxido de hidrógeno vaporizado (VHP).
La zona de salida de viales incorpora un sistema continuo de ensacado (bag-out), evitando la alteración del entorno Grado A.
Sistema de Control
PLC Beckhoff TwinCAT combinado con pantalla táctil a color Siemens de 15", compatible con ≥100 recetas.
Cumplimiento total de 21 CFR Part 11, incluyendo trazabilidad de auditoría, firmas electrónicas, registros de lote en PDF y exportación de datos vía USB / Ethernet.
Monitoreo en tiempo real de conteo de partículas, velocidad del flujo de aire y presión diferencial, con integración fluida a OPC UA / MES / LIMS.
Requisitos de Servicios Auxiliares
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