Línea de llenado de ampollas
BREVE INTRODUCCIÓN
Posicionamiento del producto
Satisface los requisitos de producción GMP para medicamentos de preparaciones estériles, cubriendo todo el proceso de lavado de viales → esterilización → llenado → sellado.
Formato de envase aplicable y especificaciones
Formato de envase: Ampollas
Rango de volumen: 1 – 20 mL
Capacidad máxima: 24.000 botellas/hora
(medida en condiciones reales con ampollas de 2 mL y solución acuosa)
Ruta del proceso
Alimentación de envases → Lavado: lavado ultrasónico: 20–43 kHz, temperatura del agua aprox. 50 °C → Esterilización: calor seco a 320 °C, velocidad de aire laminar 0,6 m/s, esterilización ≥ 5 min → Llenado: servo, precisión ±0,5 % → Sellado: protección con preinyección de nitrógeno, llama rotativa de calentamiento flexible
Módulos principals
Sistema de control e integridad de datos
PLC Siemens para toda la línea + HMI industrial; compatible con auditoría 21 CFR Part 11.
Gestión de recetas: ≥ 100 grupos almacenados, cambio con un solo clic.
Generación automática de registros de lote: firma electrónica, exportación en PDF, integración MES (interfaz OPC UA).
Estrategia de limpieza/esterilización
Sistema de tuberías con soporte de recuperación y filtración en circuito de WFI; líneas independientes para agua para inyección y aire, sin contaminación cruzada.
Ciclo de esterilización: calor seco 320 °C × 5 min; reducción de endotoxinas ≥ 3 log.
Filtros: filtros HEPA compatibles con prueba DOP, resistencia térmica hasta 400 °C.
Requisitos de servicios auxiliares
Máquina de lavado ultrasónico vertical de la serie JKQX
Túnel de esterilización por circulación de aire caliente de la serie JKRX
Máquina de llenado y sellado de ampollas de la serie JKAF
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