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Línea de llenado de líquidos orales

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Línea de llenado de líquidos orales

BREVE INTRODUCCIÓN

La línea de producción de líquidos orales es una solución automatizada de fabricación cumplimiento GMP, diseñada para líquidos orales, productos biológicos y otras formulaciones estériles, cumpliendo altos estándares para todo el proceso que incluye lavado de frascos, esterilización, llenado, tapado y etiquetado. La línea está compuesta por equipos clave como la lavadora de frascos ultrasónica vertical JKQXL, el túnel de depirogenación por circulación de aire caliente JKRX Series, y la máquina de llenado y tapado de líquidos orales JKKF-24, ofreciendo un diseño compacto, integración fluida y operación estable y confiable. La línea es adecuada para frascos de vidrio para líquidos orales de 10 mL (tapón de caucho con tapa de aluminio) y también es compatible con frascos de 2–50 mL. El cambio rápido de formato permite una adaptación flexible a múltiples especificaciones de producto. Bajo condiciones de frascos de vidrio de 10 mL con solución acuosa, la línea puede alcanzar una producción máxima de 12,000 frascos por hora.

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Posicionamiento del Producto

Diseñada para cumplir con los requisitos de producción GMP para productos farmacéuticos como preparaciones de líquidos orales y productos biológicos, cubriendo todo el proceso de lavado de frascos / esterilización / llenado / tapado / etiquetado.

Tipos de Envase y Especificaciones Aplicables

Tipo de envase: frascos de vidrio de 10 mL con tapón de caucho y tapa de aluminio
Rango de volumen de llenado: 2 – 50 mL (estándar: 10 mL)
Producción máxima: 12.000 frascos/hora
(Medido bajo condiciones de frascos de vidrio de 10 mL llenos con solución acuosa)

Flujo del Proceso

Infeed de frascos → Lavado: ultrasónico + proceso tres-agua / tres-aire, agua para inyección a 60–65 °C → Esterilización: depirogenación por calor seco, 250 °C × 15 min, velocidad del aire 0.7–0.8 m/s → Llenado: bomba de pistón servoaccionada, precisión ≤ ±1% → Colocación de tapón / tapado: precisión ≥ 99% → Tapado: tasa de conformidad ≥ 99%, con protección por interbloqueo de puerta → Etiquetado: tasa ≥ 99%, precisión ±0.5 mm

Módulos Principales

Sistema de Control e Integridad de Datos

PLC Siemens / Mitsubishi con HMI, compatible con paro de emergencia, interbloqueo de puerta de seguridad y alarmas sonoras y visuales; inicio de CIP con un solo botón.
Monitoreo de sensores de toda la línea (frasco ausente, frasco lleno, sin frasco–no llenar, sin frasco–no tapar).
Cumple con 21 CFR Parte 11, incluyendo registro de auditoría, generación automática de registros de lote y cambio de receta con un solo botón (≥ 100 recetas).

Estrategia de Limpieza y Esterilización

El sistema de llenado soporta CIP/SIP automático, asegurando alta eficiencia de limpieza en línea.
Túnel de depirogenación por calor seco: 250 °C × 15 min, modo opcional de alta eficiencia: 300 °C × 5 min.
Prueba de integridad de filtros en línea; modo de espera con presión positiva para ahorro de energía durante turnos nocturnos.