产品定位
满足【无菌制剂】类药品在【洗瓶→灭菌→灌装→加塞→旋盖】全过程的GMP级生产需求。
适用包装形式 & 规格
包装形式：【西林瓶】
容量范围：【2 mL – 100 mL】
产能峰值：18,000 瓶/小时（在10 mL西林瓶、水剂工况下实测）
工艺路线
上瓶 → 【清洗：超声波 + 三水三气喷淋】 → 【灭菌：干热320℃，层流风速0.6 m/s，灭菌≥5分钟】 → 【灌装：伺服驱动灌装，±0.5 % 精度，选配在线称重】 → 【加塞：真空加塞】 → 【旋盖：封盖合格率 ≥99.97 %】
核心模块
模块名称 | 关键功能 | 主要配置 | GMP要点 |
洗瓶机 | 超声波+三水三气清洗 | 旋转式结构 | 瓶底喷针，全覆盖无死角 |
灭菌隧道 | 干热灭菌+去热原+层流干燥 | 垂直层流 + HEPA H14 | 温度分布 ±2 ℃ |
灌装加塞机 | 伺服灌装+在线称重 | 陶瓷泵可选，IPC 100%称重 | 灌装精度±0.5% |
轧盖机 | 伺服旋盖/星轮定位 | 316L不锈钢结构 | 封盖合格率 ≥99.97% |
控制系统 & 数据完整性
整线各设备均采用PLC控制 + 触摸屏操作，支持参数设定、报警提示、状态显示。
灌装机具备在线称重闭环控制功能；隧道可导出温度曲线用于验证。
部分模块预留MES接口，可定制对接。
清洗/灭菌策略
洗瓶机采用三水三气 + 超声波清洗，水气喷针全覆盖无死角，支持多级纯化水/注射水冲洗。
灭菌隧道采用干热灭菌，干热320℃，层流风速0.6 m/s，灭菌≥5分钟，三温区独立控制，支持热分布验证，内毒素下降 ≥6 log。
公用工程需求
项目 | 需求值 | 接口标准 |
电源 | AC380 V ±10 %, 50 Hz | 工业插头 |
纯化水 | ≥0.3 MPa，常温，USP <645> | 快装卡箍 |
注射用水 | ≥0.3 MPa，70-80 C | 快装卡箍 |
压缩空气 | 无油无水，0.6-0.8MPa | ISO 8573-1:2010 [1:3:2] |
真空 | -0.08 MPa | 快装卡箍 |
JKQX系列立式超声波洗瓶机
JKRX系列热风循环灭菌隧道
JKFF系列灌装封口机
JKZ系列轧盖机
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