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口服液生产线

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口服液生产线

产品简介

口服液生产线是一套面向口服液体、生物制品等无菌制剂的 GMP 级自动化生产解决方案，满足药品在洗瓶、灭菌、灌装、封口及贴标全过程的高标准生产要求。整线由 JKQXL 立式超声波洗瓶机、JKRX 系列热风循环灭菌隧道及 JKKF-24 口服液灌装与封口机等核心设备组成，结构紧凑、衔接顺畅，运行稳定可靠。生产线适用于10 mL 玻璃口服液瓶（胶塞铝盖），并兼容 2–50 mL 不同规格，通过快速换型可灵活满足多品种生产需求。在 10 mL 玻璃瓶水剂工况下，整线最高产能可达 12,000 瓶/小时。

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产品定位

满足【口服液体/生物制品】等药品在【洗瓶 / 灭菌 / 灌装 / 封口 / 贴标】全过程的GMP级生产需求。

适用包装形式 & 规格

包装形式：【10mL玻璃瓶，带胶塞铝盖】
容量范围：【2 mL – 50 mL（标准为10 mL）】
产能峰值：【12,000 瓶/小时】（在10 mL玻璃口服液瓶、水剂工况下实测）

工艺路线

上瓶 → 【清洗：超声波 + 三水三气，高温注射用水 60–65 ℃】 → 【灭菌：干热去热原，250 ℃ × 15分钟，风速 0.7–0.8 m/s】→ 【灌装：伺服驱动活塞泵，精度 ≤±1%】 → 【加塞/加盖：塞垫准确率 ≥99%】 → 【旋盖：合格率 ≥99%，带门联锁保护】 → 【贴标：贴标率 ≥99%，贴标精度 ±0.5 mm】

核心模块

模块名称	关键功能	主要配置	GMP要点
洗瓶机	超声波+三水三气清洗	立式回转结构、机械手翻瓶	无交叉污染，清洗可视化
灭菌隧道	去热原+干燥	热风层流+H14高效过滤器	温度分布±5℃，支持夜间节能模式
灌装旋盖机	伺服灌装+精准旋盖	8头灌装泵+单刀旋盖	无瓶不灌、不旋盖，支持CIP
贴标机	卧式贴标	伺服控制+故障报警	±0.5 mm高精度贴标

控制系统 & 数据完整性

西门子/三菱PLC+触摸屏，支持急停、门禁联锁与声光报警；CIP一键启动。
全线传感器监控（缺瓶、满瓶、无瓶不灌、不旋盖）。
支持21 CFR Part 11审计追踪、批记录自动生成、配方参数一键切换（≥100组）。

清洗/灭菌策略

灌装系统支持自动CIP/SIP，在线清洗效率高。
灭菌隧道干热去热原（250 ℃×15分钟），可选300 ℃×5分钟高效模式。
过滤器完整性可在线检测，夜间正压模式节能待机。

公用工程需求

项目	需求值	接口标准
电源	AC380 V，50 Hz	工业插头
纯化水	≥0.3 MPa，常温，USP <645>	快装卡箍
压缩空气	无油无水，0.6–0.8 MPa	ISO 8573-1:2010 [1:3:2]