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单机定位
独立完成【灭菌 / 发酵培养】工序，满足GMP单机生产需求。
适用包装 & 规格
容量范围：【30 – 10,000 L】（装液系数70–80 %）
产能：【批次周期5–7 天】
工艺流程
人工 / 投料口投料 → 【本机工序：在位蒸汽灭菌 → 参数设定 → 自动发酵培养】 → 出料
关键性能参数表
项目 | 指标 | 备注 |
温控精度 | ±0.2 ℃ | PID闭环控制 |
灭菌温度 | 121 ℃ | 在位SIP |
工作压力 | 0.15 MPa | 设计压力0.3 MPa |
合格率 | ≥99.9 % | 批次合格率 |
换型时间 | ≤30 分钟 | 快装卡箍/无工具 |
噪声 | ≤75 dB(A) | 1 m处测量 |
结构与GMP设计
316L不锈钢罐体+框架，Ra≤0.4 μm 内表面，Ra≤0.8 μm 外表面，无卫生死角。
全封闭上盖+钢化玻璃视镜；所有密封件制药级EPDM/PTFE。
快装卡箍连接，支持在线CIP/SIP，清洗覆盖率≥99 %。
控制系统
西门子S7-1200/1500 PLC +彩色触摸屏，配方≥50组。
21 CFR Part 11 审计追踪，USB/PDF批记录导出。
预留 OPC UA 端口，可对接MES/LIMS。
公用工程需求
项目 | 需求值 | 接口标准 |
电源 | AC 220/380 V，50Hz | 工业插头 |
纯化水 | ≥0.3 MPa，常温 | 快装卡箍 |
注射用水 | ≥0.3 MPa，70–80 ℃ | 快装卡箍 |
压缩空气 | 无油无水，0.6–0.8 MPa | ISO 8573-1:2010 [1:3:2] |
蒸汽 | ≥0.3 MPa，饱和蒸汽 | 快装卡箍 |
BIOTECH-10BS
BIOTECH-100BS
BIOTECH-100JS
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