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单机定位
满足【无菌大容量注射液】在【膜卷供料→制袋→灌装→封口→出袋】全过程的GMP级自动化生产需求。
适用包装 & 规格
包装形式：【非PVC多层膜软袋】
容量范围：【50 ~ 2,000 mL】
产能峰值：600 袋/小时（在500 mL软袋、水剂工况下实测）
工艺流程
上料 → 【本机工序：热转印打印→ 制袋→ 端口焊接 → 灌装，精度±0.5 %→ 封口，非接触式焊接，无尘控制】 → 出袋
关键性能参数表
项目 | 指标 | 备注 |
灌装精度 | ±0.5 % | 伺服控制 |
合格率 | ≥99 % | OEE统计 |
换型时间 | ≤60 分钟 | 更换不同袋型模具时间 |
噪声 | ≤75 dB(A) | 1 m处测量 |
控制系统 & 数据完整性
整机西门子PLC+工业触屏，21 CFR Part 11 审计追踪。
配方管理：≥100组存储，一键切换。
批记录自动生成：电子签名、PDF导出、MES对接（OPC UA接口）。
清洗/灭菌策略
全自动CIP/SIP：灌装系统无需更换部件，121°C在线灭菌，排残彻底。
清洗覆盖率≥99%，清洗后无残液；连接部件均为316L不锈钢，抗腐蚀、耐高温。
采用无毒软管与垫片，耐温125°C，不析出颗粒。
公用工程需求
项目 | 需求值 | 接口标准 |
电源 | AC380 V ±10 %，50 Hz | 工业插头 |
纯化水 | ≥0.3 MPa，常温，USP <645> | 快装卡箍 |
注射用水 | ≥0.3 MPa，70–80 ℃ | 快装卡箍 |
压缩空气 | 无油无水，0.6–0.8 MPa | ISO 8573-1:2010 [1:3:2] |
真空 | –0.08 MPa | 快装卡箍 |
| 冷却水 | 150 L/h，15–20°C | 快装卡箍 |
| 吸入气量 | 2000 L/分钟，18°C | 集中供排气系统 |
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