产品定位
满足【体外诊断试剂（IVD）/生化/免疫等】等药品在【理瓶 / 气洗 / 灌装 / 旋盖 / 出瓶】全过程的GMP级生产需求。
适用包装形式 & 规格
包装形式：【圆形塑料瓶、西林瓶、卡式瓶、试管、滴眼剂瓶】
容量范围：【2 mL – 500 mL】
产能峰值：4,800 瓶/小时（在10 mL塑料瓶、水剂工况下实测）
工艺路线
人工放瓶 → 【理瓶：转盘+提升机】 → 【气洗：洁净压缩空气 0.5 MPa×3 s】 → 【灌装：伺服蠕动泵 ±1 %】 → 【理盖：振动盘+真空取盖】 → 【伺服旋盖：扭矩 0.3–1.2 N·m可调】 → 【出瓶：机械手自动出管】 → 【可选：视觉检测+贴标+装盒】
核心模块
模块名称 | 关键功能 | 主要配置 | GMP要点 |
理瓶机 | 自动理瓶、正瓶口朝上 | Ø 750 mm POM转盘+光纤检测 | 无瓶不启停、快换模具 |
气洗机 | 瓶内洁净空气吹扫 | 不锈钢喷嘴×3、0.5 MPa无油空气 | 无脱落颗粒、可验证残留 |
灌装机 | 伺服定量灌装 | 8头蠕动泵/陶瓷泵、回吸防滴 | 100 %称重反馈、无瓶不灌 |
旋盖机 | 伺服旋盖、扭矩可控 | 双爪夹持+硅胶模具 | 无盖不旋、扭矩记录 |
出瓶平台 | 机械手自动出管 | 伺服机械手+皮带 | 无人工接触、可追溯 |
控制系统 & 数据完整性
西门子PLC + 西门子10"触屏，三级权限，21 CFR Part 11审计追踪。
配方管理 ≥100组，一键切换规格。
批记录自动生成：电子签名、USB/PDF导出、OPC UA 对接MES。
清洗/灭菌策略
整机CIP：304不锈钢快拆结构，可在线循环清洗，覆盖率≥99 %。
蠕动泵/陶瓷泵可离线SIP（121 ℃×30 分钟）。
气洗喷嘴可拆洗，压缩空气过滤器在线完整性测试。
公用工程需求
项目 | 需求值 | 接口标准 |
电源 | AC380 V ±10 %，50 Hz | 工业插头 |
纯化水 | ≥0.3 MPa，常温，USP <645> | 快装卡箍 |
压缩空气 | 无油无水，0.6–0.8 MPa | ISO 8573-1:2010 [1:3:2] |
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