产品定位
满足【无菌制剂】等药品在【洗瓶→灭菌→灌装→封口→贴标】全过程的GMP级生产需求。
适用包装形式 & 规格
包装形式：【输液瓶】
容量范围：【50 ~ 500 mL】
产能峰值：【6,000 瓶/小时】（在100 mL玻璃输液瓶、水剂工况下实测）
工艺路线
上瓶 → 【超声波清洗：两水一气，50–100瓶/分钟】 → 【干热灭菌：热风300℃×5分钟】 → 【灌装：伺服+蠕动泵，精度±0.5 %】 → 【加塞/旋盖：塞盖合格率≥99.9 %】 → 【立式贴标：精度±1 mm】
核心模块
模块名称 | 关键功能 | 主要配置 | GMP要点 |
洗瓶机 | 超声波+两水一气清洗 | 转筒式，快换模具 | POM材质零死角设计 |
灭菌隧道 | 干热灭菌+去热原 | 300℃热风，HEPA过滤 | 温度分布±5℃，3-log灭菌验证 |
灌装机 | 伺服灌装+蠕动泵 | Watson Marlow泵，SS316L部件 | 灌装精度±0.5 %，无瓶不灌装 |
封口/旋盖机 | 旋塞+星轮定位旋盖 | 专利旋盖头，多重光电传感器 | 旋盖率≥99.99 %，不伤盖 |
贴标机 | 圆瓶自动贴标 | 伺服驱动，触控屏操作 | 自动报警，贴标率≥99.99 % |
控制系统 & 数据完整性
整机采用西门子PLC与工业触摸屏，支持权限管理与配方快速切换。
全线运行数据实时监控、报警联动，可自动生成电子批记录。
系统支持与MES对接，满足21 CFR Part 11数据完整性要求。
清洗/灭菌策略
洗瓶区支持更换式模具，滚筒激光切割，快速切换规格
灭菌通道：干热300℃×15分钟（或250℃×30分钟），内毒素下降≥3 log
冷却区风速0.6–0.7m/s，自动过压平衡系统保障洁净区稳定
公用工程需求
项目 | 需求值 | 接口标准 |
电源 | AC380 V ±10 %，50 Hz | 工业插头 |
纯化水 | ≥0.3 MPa，常温，USP <645> | 快装卡箍 |
注射用水 | ≥0.3 MPa，70–80 ℃ | 快装卡箍 |
压缩空气 | 无油无水，0.6–0.8 MPa | ISO 8573-1:2010 [1:3:2] |
真空 | –0.08 MPa | 快装卡箍 |
JKQCX回转式超声波洗瓶机
JKRX热风循环加热灭菌隧道
JKGS灌装轧盖机
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