产品定位
满足【无菌制剂】类药品在【洗瓶→灭菌→灌装→封口】全过程的GMP级生产需求。
适用包装形式 & 规格
包装形式：【安瓿瓶】
容量范围：【1 mL – 20 mL】
产能峰值：24,000 瓶/小时（在2 mL安瓿瓶、水剂工况下实测）
工艺路线
上瓶 → 【清洗：超声波洗瓶：20-43 kHz，水温约50℃】 → 【灭菌：干热320℃，层流风速0.6 m/s，灭菌≥5分钟】 → 【灌装：伺服±0.5 %精度】 → 【封口：氮气预置保护，旋转柔性加热火焰】
核心模块
模块名称 | 关键功能 | 主要配置 | GMP要点 |
洗瓶机 | 超声波+三水三气清洗 | 旋转立式结构、PU夹具、POM螺旋输送 | 无碎瓶、零死角清洗 |
灭菌隧道 | 干热灭菌+除热原 | 320℃热风层流、三级区域分控 | HEPA H14过滤、温控±3℃ |
灌装封口机 | 氮气预充+高精度灌装+火焰封口 | 陶瓷泵伺服灌装、双氮气保护、6头火焰封口 | 陶瓷泵精准灌装、碳化控制 |
控制系统 & 数据完整性
整机西门子PLC+工业触屏，支持21 CFR Part 11审计追踪
配方管理：≥100组存储，一键切换
批记录自动生成：电子签名、PDF导出、MES对接（OPC UA接口）
清洗/灭菌策略
管道系统支持WFI回收循环过滤，注射水/空气独立管道，无交叉污染
灭菌周期：干热320℃×5 分钟，内毒素下降≥3 log
过滤器：HEPA过滤器支持DOP测试、400℃耐温
公用工程需求
项目 | 需求值 | 接口标准 |
电源 | AC380 V ±10 %，50 Hz | 工业插头 |
纯化水 | ≥0.3 MPa，常温，USP <645> | 快装卡箍 |
注射用水 | ≥0.3 MPa，70–80 ℃ | 快装卡箍 |
压缩空气 | 无油无水，0.6–0.8 MPa | ISO 8573-1:2010 [1:3:2] |
真空 | –0.08 MPa | 快装卡箍 |
废气排放 | 1,000–1,500 m³/h | 负压系统 |
JKQX系列垂直超声波瓶洗涤机
JKRX系列热风循环灭菌隧道
JKAF系列安瓿灌装和封口机
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