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产品定位
满足【无菌制剂】等药品在【理瓶 / 灌装 / 加塞 / 旋盖 / 层流防护】全过程的GMP级生产需求。
适用包装形式 & 规格
包装形式：【滴眼液瓶】
容量范围：【5 – 30 mL】
产能峰值：【7200 瓶/小时】）（在5 mL眼药水瓶、水剂工况下实测）
工艺路线
上瓶 → 【灌装：±0.5 – 1% 精度，陶瓷柱塞泵】 → 【加塞：准确率≥99%，光纤检测控制】 → 【旋盖：恒扭矩控制，合格率≥99.8%】 → 【层流防护罩（局部百级，配手套操作口）】
核心模块
模块名称 | 关键功能 | 主要配置 | GMP要点 |
灌装加塞旋盖主机 | 灌装、加塞、旋盖一体 | 陶瓷泵、硅胶管、加塞装置、恒扭矩旋盖 | 无瓶不灌、不加塞、不旋盖，配防尘罩 |
理瓶机 | 自动理瓶 | 带储料槽 | 保证瓶子顺序有序进入主机 |
层流罩 | 局部百级保护 | 手套操作口 | 提供洁净操作环境，降低污染风险 |
缓冲罐 | 稳定液体供给 | 可选装夹套，搅拌等 | 接触部分316L材质 |
氮气系统 | 充氮保护 | 前后充氮装置 | 减少氧化，提高药液稳定性 |
控制系统 & 数据完整性
整机配备西门子PLC + 触摸屏人机界面
支持配方存储与快速切换
PLC程序、触摸屏程序均有备份
清洗/灭菌策略
全自动CIP/SIP：清洗覆盖率≥99 %，残留≤0.1 ppm。
过滤器完整性测试：在线PALL完整性仪，自动打印报告。
公用工程需求
项目 | 需求值 | 接口标准 |
电源 | AC380 V，50 Hz | 工业插头 |
压缩空气 | 无油无水，0.6–0.8 MPa | ISO 8573-1:2010 [1:3:2] |
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