单机定位
独立完成【无菌灌装 / 加塞 / 轧盖】工序，满足GMP单机生产需求。
适用包装 & 规格
包装形式：【西林瓶（管制瓶）】
容量范围：【2 – 100 mL】
产能：【9,000 瓶/小时】（在10 mL瓶、粉末工况下实测）
型号 | 适应规格 | 生产能力 |
KFG-4F | 2-100 mL | 300-400 瓶/分钟 |
KFG-6F | 500-600 瓶/分钟 |
工艺流程
理瓶 → 【本机工序：在线气洗+等离子除尘 →A级层流罩磁悬浮定位→伺服螺杆无菌灌装→真空加塞→伺服轧盖】→ 在线称重 → 出瓶
关键性能参数表
项目 | 指标 | 备注 |
灌装精度 | ±1 % | IPC 100 %在线称重+磁悬浮定位 |
无菌保持 | 100 % | 全程A级层流，手套RABS，在线监测 |
合格率 | ≥99.9 % | OEE统计，倒瓶率<0.01 % |
换型时间 | ≤8 分钟 | 免工具快换，一键规格切换 |
噪声 | ≤65 dB(A) | 1 m处测量，层流风机降噪设计 |
结构与GMP设计
316不锈钢全封闭框架，Ra≤0.4 μm 电解抛光，零死角无螺钉外露。
顶部百级层流罩，风速0.35–0.45 m/s；侧置RABS手套箱，实现隔离式操作。
所有接口快装卡箍，支持在线CIP/SIP+过氧化氢汽化灭菌(VHP)；
出瓶区配连续袋式出料，避免A级环境破坏。
控制系统
倍福TwinCAT PLC + 西门子15 彩色触屏，配方≥100组。
21 CFR Part 11审计追踪，电子签名、PDF批记录、USB/以太网导出。
实时粒子计数、风速、压差监测；OPC UA/MES/LIMS无缝对接。
公用工程需求
项目 | 需求值 | 接口标准 |
电源 | AC 380 V，50 Hz | 工业插头 |
纯化水 | ≥0.3 MPa，常温 | 快装卡箍 |
注射用水 | ≥0.3 MPa，70–80 ℃ | 快装卡箍 |
压缩空气 | 无油无水，0.6 MPa | ISO 8573-1:2010 [1:3:2] |
排风 | 外接≥500 m³/h，VHP排放口 | 法兰连接 |
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