单机定位
独立完成【配液】工序，满足GMP单机生产需求。
适用剂型 & 规格
剂型：【西林瓶粉针/水针、输液瓶、预充针、脂质体、ADC、疫苗等】
单批次体积：50 L – 10,000 L
设计产能：≤10,000 L/批，连续缓存 2,000 L/h 输出
工艺流程
人工/自动投料 → 【真空吸料 → 原辅料→称重→溶解→混合→调温→除菌过滤→动态缓存→无菌输送】 → 无菌输送至下游灌装机
关键性能参数表
项目 | 指标 | 备注 |
称重精度 | ±0.1 % | 三点式称重模块 |
浓度偏差 | ±1 % | 在线折光/TOC 复核 |
过滤完整性 | ≤0.5 bar ΔP/10 分钟 | 全自动泡点测试 |
批次时间 | ≤90 分钟 | 含 CIP/SIP |
排放残留 | ≤0.5 % | 倾斜底+隔膜阀 |
噪声 | ≤70 dB(A) | 1 m 处测量 |
结构与GMP设计
316L 不锈钢三维框架，Ra≤0.4 μm 电解抛光，零死角倾斜≥3°。
全封闭 RABS 围护 + 钢化玻璃视窗；所有密封件 USP VI 级 EPDM/PTFE。
全管路模块化拼装，100 % TIG 自动焊 + 内窥镜检测。
夹套/换热器双回路，温控 ±1 ℃；可集成 CIP 站、WFI 回路，实现“自清洗-自灭菌”闭环。
控制系统
西门子 S7-1500 PLC + 15" 触屏，配方≥100 组，可分级权限管理。
21 CFR Part 11 审计追踪，电子签名、批次报告一键 PDF 导出。
预留 OPC UA、Modbus-TCP，无缝对接 MES/LIMS、电子批记录（EBR）。
可选 AI 辅助配方优化（基于历史浓度-收率大数据）。
公用工程需求
项目 | 需求值 | 接口标准 |
电源 | AC 380 V ±10 %，50/60 Hz，15 kW | 工业插头 |
纯化水 | ≥0.3 MPa，常温，电导率＜5 μS/cm | DN40 快装卡箍 |
注射用水 | ≥0.3 MPa，70–80 ℃ | DN40 快装卡箍 |
压缩空气 | 无油无水，0.6–0.8 MPa | ISO 8573-1:2010 [1:3:2] |
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